Lohnfertigung MEDIZINTECHNIK ISO 13485
- Medizinlohnfertigung für Frästeile, Drehteile und Blechbearbeitung nach ISO 13485
- MDR-konforme Prozesse & lückenlose Traceability
- Stückzahlen: 50 – 50.000+ Stück
- 100% Made in Germany
ISO 13485 zertifiziert
Ihre Medizinbauteile sind bei uns in besten Händen
Mit einem eigenem Werk nur für die Fertigung von Bauteilen für die Medizintechnik, geschulten Mitarbeitern und sicheren Prozessstrategien sind wir auf das Langdrehen und die Zerspanung von hochwertigen Medizintechnik Bauteilen spezialisiert.
Material
Wir beschaffen zertifizierte Rohstoffe wie Titan und PEEK von auditierten Partnern. Höchste Biokompatibilität und vollständige Chargenrückverfolgbarkeit für Ihre B2B-Medizintechnik-Komponenten.
Oberflächen
Für Ihre gefertigten Medizinprodukte bieten wir spezialisierte Oberflächenverfahren an. Wir sichern funktionale, dauerhafte und normgerechte Veredelungen für anspruchsvolle Implantate und Instrumente.
Qualität
12 hochspezialisierte Qualitätsprüfer und 5 Zeiss CNC-Messmaschinen garantieren minimale Toleranzen. 100% lückenlose Erstmusterprüfberichte (EMPB) sichern Ihre Serienfertigung lückenlos ab.
Audit
Als zertifizierter Medizintechnik-Hersteller nach ISO 13485 erfüllen wir strenge internationale Qualitätsstandards. Höchste Prozesssicherheit für Ihre hochkomplexen Bauteile und Baugruppen.
ISO 13485 zertifiziert
Echte Partnerschaft statt anonymer CAD-Upload
Für die Fertigung von Medizinbauteilen benötigen Sie einen Partner, der Ihre Produkte nach ISO 13485 auch lange nach der Prototypenphase zuverlässig und in gleichbleibender Qualität in Serie fertigt.
Warum sind Online-Fertigungsplattformen weniger für Medizinbauteile geeignet als die Kreyenberg GmbH?
Online-Fertigungsplattformen sind darauf ausgelegt, einzelne Bauteile schnell und automatisiert anzubieten. Da solche Plattformen in der Regel nicht über eine eigene Fertigung nach ISO 13485 für Medizintechnik verfügen, verteilen sie Aufträge bei jeder Anfrage neu an ein wechselndes Netzwerk externer Zerspanungsbetriebe.
Bei der Kreyenberg GmbH setzen wir auf Prozesskonstanz: Wir weisen Ihrem Medizinbauteil eine feste Maschinengruppe zu, dokumentieren alle Parameter und archivieren sämtliche Programmänderungen lückenlos. Zudem laden wir Sie herzlich ein, unsere ISO 13485 zertifizierte Medizinfertigung vor Ort persönlich zu besuchen und zu auditieren.
- Persönliche Ingenieursberatung & fester Ansprechpartner
- 100 % Prozesskonstanz durch feste Maschinen & Prozesse
- Voller Know-how-Schutz ohne Datenweitergabe an Dritte
- Nahtloser Übergang von Prototyp zu Medizin-Serienfertigung
- Geringer Aufwand durch Single Sourcing
- Liefersicherheit & Rahmenverträge
- Jederzeit persönlich auditierbare Fertigungsprozess
Viele Kunden vertrauen uns bereits
„In der Pandemie haben wir es in der Rekordzeit von nur 4 Wochen geschafft, aus einen im 3D Druck entstandenen Prototypen ein in 10.000facher Stückzahl hergestelltes Medizintechnik Teils zu kommen.“
Christian Lutz – Bluewater Medical
„Das durchgängige Angebot von der Unterstützung beim Produkttransfer über die Serienfertigung bis zur Vermessung der Produkte hilft uns sehr effektiv zusammenzuarbeiten. Wir arbeiten nun seit Jahren zusammen“
Goncalo Ferreira – Stryker Trauma GmbH
Erfahren – zuverlässig – optimiert
Lohnfertigung für Medizinteile
Ihr Medizintechnik Produkt liegt uns am Herzen. Mit moderner CNC Fräs- und Drehtechnologie, zertifizierten Prozessen (ISO 13485) und geschultem Fachpersonal fertigen wir Bauteile für die Medizintechnik – vom Prototypen bis zur Serienproduktion.
- Erfahrung mit anspruchsvollen Materialien wie Kobalt-Chrom, PEEK, Edelstahl oder Titan
- Höchster Qualitätsanspruch nach ISO 13485
- Moderne Technik in der Medizinfertigung und der Qualitätskontrolle
- Zuverlässige Lieferketten mit zertifizierten Medizintechnik Partnern
- Eigene Medizinfertigung mit über 30 CNC Bearbeitungzentren
1. Anfrage
Senden Sie uns Ihre Zeichnungen oder CAD-Daten zur unverbindlichen DFM-Analyse. Wir prüfen die fertigungstechnische Machbarkeit für Ihre Medizinbauteile inkl. Materialauswahl (z. B. Titan Ti6Al4V ELI oder PEEK) und Oberflächenanforderungen.
2. Beratung
Innerhalb von 24 Stunden sichten wir Ihre Anfrage werktags. Ihr persönlicher Ansprechpartner berät Sie transparent zu Losgrößen, Qualitätsvereinbarungen (QVV) sowie Optionen für die Nachbehandlung und Passivierung.
3. Bestellung
Nach Auftragseingang erhalten Sie Ihre verbindliche Auftragsbestätigung. Unsere Arbeitsvorbereitung leitet die lückenlose Materialrückverfolgung (Traceability) ein und terminiert die Fertigung nach ISO 13485 Standards.
4. Fertigung
Auf unserem modernen CNC-Maschinenpark fertigen wir Ihre Komponenten im Langdrehen oder 5-Achs-Fräsen. Begleitend erstellen wir den Erstmusterprüfbericht (EMPB) und dokumentieren alle qualitätsrelevanten Parameter.
5. Lieferung
Nach mehrstufiger Ultraschallreinigung und optionaler Reinraumverpackung liefern wir Ihre Medizinprodukte termingerecht aus – regional über unseren eigenen Fuhrpark im Norden oder europaweit via zertifizierter Logistikpartner.
ISO 13485
ISO 13485 Fräs- & Drehteile bestellen
Für die erfolgreiche und effiziente CNC-Fertigung medizinischer Bauteile und Baugruppen erfüllen wir seit mehr als 10 Jahren die strengen Anforderungen der ISO 13485 und werden zum Erhalt des Zertifikats jährlich von einer externen Stelle auditiert.
Unser Zertifikat zum Download finden sie hier
Wir produzieren über 60.000 Nägel im Jahr
Tibia Nägel
Hochpräzise Implantate für die Frakturbehandlung
Tibia-Nägel sind medizinische Implantate, die zur Stabilisierung von Schienbeinbrüchen (Tibia-Frakturen) eingesetzt werden. Sie werden intramedullär, also im Markraum des Knochens, platziert und mit Verriegelungsschrauben fixiert. Diese Nägel bestehen aus biokompatiblen Materialien wie Titan oder Edelstahl, um eine hohe Stabilität und optimale Verträglichkeit im Körper zu gewährleisten.
Kreyenberg übernimmt die komplette CNC-Fertigung Ihrer Tibia-Nägel streng nach ISO 13485. Dank moderner Tieflochbohrtechnik und präziser Drehbearbeitung bringen wir auch hochkomplexe Langlöcher und Axialbohrungen vollständig inhouse ein – für maximale Prozesssicherheit und kurze Durchlaufzeiten.
CNC-Fräsen
5 Achs Simultan
alle Materialien
CNC-Drehen
Langdrehautomaten
alle Materialien
Blechbearbeitung
Kanten & Umformen
alle Materialien
Knochenschrauben
- Quantität: 100 – 50.000+ Stück
- Medizinfertigung von polyaxialen Knochenschrauben, Pedikelschrauben & Verriegelungselemente
- CNC-Fräsen, Langdrehen & Dreh- Fräsbearbeitung
Sensor- & Optikgehäuse
- Quantität: 100 - 10.000+ Stück
- Lohnfertigung von dünnwandigen Endoskopgehäusen, Kameraköpfe & Handstücke
- 5-Achs-Simultanfräsen, enge Form- & Lagetoleranzen, PEEK & Titan
Implantate & Prothesen
- Quantität: 50 – 25.000+ Stück
- CNC-Fertigung von Traumatologische Platten, Hüftkopffixierungen & Knie-Inlays
- Freiformflächen-Fräsen, gratfreie Zerspanung, 100 % Rückverfolgbarkeit
Von A wie AQL bis Z wie Zertifikat
Medizintechnik bei Kreyenberg anfragen
Besonders stolz sind wir auf unseren Beitrag zur Gesundheitsversorgung in Form von Bauteilen und Baugruppen, die im medizinischen Kontext eingesetzt werden und Menschen im wahrsten Sinne des Wortes helfen, wieder auf die Beine zu kommen.
Neben der Fertigung Ihrer medizinischen Bauteile auf unseren hochmodernen CNC-Maschinen und der Montage Ihrer Baugruppen, übernehmen wir für Sie gern weitere Prozessschritte, wie das Passivieren, Anodisieren oder Laserbeschriften.
Darüber hinaus bieten wir Ihnen ebenfalls die folgenden Dienstleistungen an:
- Teilevermessung im Kundenauftrag
- Erstmusterprüfung inklusive Erstmusterprüfbericht
- Artikelbezogene Prüfprotokolle auch nach AQL
- Prüfmittelfähigkeitsnachweise / Measurement System Analysis (MSA)
- Konformitätsbescheinigung / Certificate of Conformity (CoC)
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit durch Rohmaterialeinkauf mit Chargenzeugnis (3.1)
- Prozessablaufdiagramme
- Produktlenkungsplan / Process Control Plan (PCP)
- Anlagenqualifizierung und Prozessproduktvalidierung
- FMEA für Prozesse, Produkte oder Systeme
- FDA-Listung von Produkten
Medizintechnik nach ISO 13485 erfordert Reinheit und stabile Prozesse
Wir arbeiten mit zertifizierten Partnern zusammen, um Ihnen normgerechte Materialien und Oberflächenbehandlungen für Ihre Medizinprodukte zu bieten – inkl. Passivieren, Reinstraum-Reinigung und lückenloser Dokumentation.
Auszug verschiedener Materialien die in der Medizintechnik zum Einsatz kommen
Titan
Ti-6Al-4V
Häufigste Legierung für Implantate wie Hüftgelenke, Schrauben und Platten.
Ti-5Al-2.5Sn
Für Anwendungen in nicht hochbelasteten Implantaten.
Ti-6Al-7Nb
Titanlegierung mit Niobium, besonders gut für medizinische Implantate geeignet.
Ti-3Al-2.5V
Niedrigere Festigkeit als Ti-6Al-4V, für weniger belastete Implantate.
Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial)
Sehr reine Titanlegierung, die für empfindliche Implantate verwendet wird.
Ti-4Al-3V
Wird in der Zahnmedizin für Implantate und Zahnersatz verwendet.
Ti-15Mo-5Zr-3Al
Titanlegierung für orthopädische Implantate mit besonders guter Korrosionsbeständigkeit.
Ti-5Al-5V-1Cr-1Fe
Für Implantate, die hohe Festigkeit bei gleichzeitig geringem Gewicht erfordern.
Ti-2Al-2.5Fe
Titanlegierung für medizintechnische Geräte und Instrumente.
Ti-3Al-2.5V ELI
Eine Version der Titanlegierung mit extra niedrigen interstitiellen Verunreinigungen für die Biokompatibilität.
Edelstahl
1.4404 (AISI 316L)
Hohe Korrosionsbeständigkeit, häufig in chirurgischen Implantaten und Instrumenten.
1.4301 (AISI 304)
Weit verbreitet in medizinischen Geräten und Instrumenten.
1.4541 (AISI 321)
Gute Beständigkeit gegenüber interkristalliner Korrosion, verwendet in chirurgischen Instrumenten.
1.4571 (AISI 316Ti)
Titanhaltiger Edelstahl, besonders für Anwendungen mit hohen Temperaturen und aggressiven Umgebungen.
1.4305 (AISI 303)
Gute Bearbeitbarkeit, ideal für Präzisionsbearbeitungen.
1.4116 (AISI 420)
Hohe Härte und Verschleißfestigkeit, verwendet in chirurgischen Klingen.
1.4401 (AISI 316)
Sehr gute Beständigkeit gegenüber Korrosion, häufig in medizinischen Implantaten.
1.4112 (AISI 440C)
Hohe Härte und Korrosionsbeständigkeit, genutzt in chirurgischen Schneidwerkzeugen.
1.4567 (AISI 317L)
Hohe Beständigkeit gegen Chloride, wird in Kontakt mit aggressiven Flüssigkeiten verwendet.
1.4845 (AISI 310S)
Hohe Temperaturbeständigkeit, wird in medizinischen Geräten bei höheren Temperaturen verwendet.
Aluminium
EN AW-7075
Hohe Festigkeit und Härte, verwendet in chirurgischen Instrumenten und Geräten.
EN AW-2024
Hervorragende Festigkeit, wird für medizinische Geräte mit hohen Anforderungen an die Belastung verwendet.
EN AW-6061
Gute Bearbeitbarkeit, verwendet für medizinische Geräte und tragbare Geräte.
EN AW-5083
Sehr gute Korrosionsbeständigkeit, häufig in maritimen medizinischen Anwendungen eingesetzt.
EN AW-1050
Sehr gutes Material für die Herstellung von leichten medizinischen Geräten.
EN AW-5086
Ähnlich wie 5083, aber mit einer höheren Festigkeit, verwendet in hochwertigen Geräten.
EN AW-2011
Sehr gute Bearbeitbarkeit, ideal für Präzisionsbearbeitungen in medizinischen Geräten.
EN AW-3003
Gute Korrosionsbeständigkeit, häufig für medizinische Verpackungen und Beutel verwendet.
EN AW-5052
Gute Korrosionsbeständigkeit, häufig in der medizinischen Gerätetechnologie verwendet.
EN AW-6063
Gute Bearbeitbarkeit und Oberflächenqualität, für medizinische Rahmen und Geräte.
Kunststoffe
Polyethylen (PE)
Häufig verwendet für Gelenkprothesen, Katheter und chirurgische Folien.
Polycarbonat (PC)
Hohe Schlagfestigkeit, verwendet in medizinischen Geräten wie Röntgengeräten.
Polyetheretherketon (PEEK)
Sehr gute mechanische Eigenschaften, häufig für Implantate und chirurgische Geräte.
Polypropylen (PP)
Sehr gute Chemikalienbeständigkeit, wird für medizinische Verpackungen und Geräte verwendet.
Polymethylmethacrylat (PMMA)
Verwendet in der Zahnmedizin für Kronen und Brücken, auch für Prothesen.
Polytetrafluorethylen (PTFE)
Geringe Reibung und sehr gute Chemikalienbeständigkeit, verwendet für Katheter und Dichtungen.
Polyvinylchlorid (PVC)
Wird für medizinische Schläuche, Blutbeutel und Verpackungen verwendet.
Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)
Sehr robust und gut bearbeitbar, häufig für medizinische Geräte und Gehäuse.
Polyamid (PA)
Wird für Implantate und chirurgische Instrumente verwendet, wenn hohe mechanische Belastbarkeit erforderlich ist.
Polyurethane (PU)
Flexibel und biokompatibel, häufig für medizinische Schläuche, Katheter und Implantate.
Mögliche Oberflächenbehandlungen Ihrer bei uns bestellten ISO 13485 Medizinbauteile
Reinigung & Entkeimung
- Ultraschallreinigung
Reinigung von Instrumenten und Bauteilen durch Schwingungen in Flüssigkeiten, um Schmutz und Bakterien zu entfernen.
Sterilisation
Verfahren wie Dampfsterilisation oder Plasma-Sterilisation zur Keimfreiheit von medizinischen Instrumenten und Bauteilen.
Wärmebehandlungen
- Randschichthärten
- Härten
- Vergüten
- Gasnitrieren
- Plasmanitrieren
- Tenifer® Q-, QP- / QPQ
Galvanotechnik
Galvanisieren
Aufbringen einer dünnen Metallschicht (z.B. Nickel, Gold, Silber) zur Verbesserung der Korrosionsbeständigkeit und Ästhetik.
Verchromen
Eine spezielle Form des Galvanisierens, bei der eine Schicht aus Chrom aufgebracht wird, um die Oberflächenhärte und Korrosionsbeständigkeit zu verbessern.
Vergolden
Aufbringen einer dünnen Schicht Gold auf medizinische Bauteile, um Korrosionsbeständigkeit und eine ästhetische Oberfläche zu gewährleisten.
Vernickeln
Aufbringen einer Nickelschicht zur Verbesserung der Korrosionsbeständigkeit und des Aussehens von Bauteilen, besonders in der Medizintechnik.
Eloxieren (Anodisieren)
Elektrolytisches Verfahren, das eine dicke, stabile Oxidschicht auf Aluminium oder Titan bildet. Dies erhöht die Korrosionsbeständigkeit und kann auch zur Farbgebung genutzt werden.
Mechanische Finishes
- Lasergravieren
- Trowalieren
- Schleifen
- Glasperlenstrahlen
- Polieren
- Sandstrahlen
- Lackieren
Lassen Sie uns Ihr Projekt besprechen.
Persönliche Beratung zu Machbarkeit, Toleranzen und Lieferzeiten.
Fragen & Antworten
Antworten auf häufige Fragen (FAQ)
Wie unterstützt die Kreyenberg GmbH die MDR-Konformität (EU 2017/745) meiner Bauteile?
Wir unterstützen Ihre MDR-Konformität durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceability) aller eingesetzten Rohstoffe für Medizinbauteilen, einen dedizierten und nachvollziehbaren Maschinenpark für die CNC-Fertigung in der Medizintechnik, eine fälschungssichere Prozessdokumentation sowie standardisierte Change-Control-Prozesse.
Welchen Umfang umfasst der Erstmusterprüfbericht (EMPB) bei Medizinprodukten?
100%-Messung aller kritischen Merkmale
Nachweis der VDA- / MDR-Konformität
Vollständige Erstellung des EMPB inklusive Materialzeugnissen (3.1 nach DIN EN 10204)
Detaillierte Messprotokolle zur Oberflächengüte und Formgenauigkeit
Ist Kreyenberg GmbH nach ISO 13485 zertifiziert oder FDA-gelistet?
Ja, beide Qualitätsstandards sind fest in unseren Prozessen verankert:
ISO 13485: Wir sind seit vielen Jahren nach ISO 13485 zertifiziert und richten all unsere Fertigungsprozesse strikt nach diesem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aus.
FDA-Gelistet: Für spezifische Medizinprodukte verfügen wir über eine offizielle Registrierung bei der US-amerikanischen FDA.
Welches Know-how besitzt Kreyenberg bei der Zerspanung von Titan (Ti6Al4V ELI) und PEEK?
Die CNC-Zerspanung anspruchsvoller und biokompatibler Werkstoffe wie PEEK, Reintitan oder Titanlegierungen (z. B. Ti6Al4V ELI), wie sie oft in der Medizintechnik eingesetzt werden, gehört zu unseren Kernkompetenzen. Durch angepasste Schnittparameter, kontrollierten Spanbruch, spezialisiertes Kühlmittelmanagement und eine gratfreie Fertigung sichern wir die maximale Biokompatibilität und Oberflächengüte Ihrer Bauteile.
Bietet Kreyenberg auch das Langdrehen für Medizinbauteile nach ISO 13485 an?
Ja, absolut. Auf unseren CNC-Langdrehautomaten gewährleisten wir höchste Präzision im Mikrometerbereich. Dieses Verfahren ist ideal für Geometrien mit hohem Längen-Durchmesser-Verhältnis in großer Stückzahl – wie beispielsweise bei der Fertigung von Tibianägeln, Knochenschrauben oder komplexen PINs.
Bietet Kreyenberg das Passivieren von Edelstahl- und Titan-Bauteilen an?
Ja, als Systemanbieter integrieren wir normgerechte Passivierungsverfahren (z. B. nach ASTM-Standards) direkt in unsere Prozesskette. Die Veredelung erfolgt über ein zertifiziertes Partnernetzwerk unter unserer gewohnten Qualitäts- und Dokumentationskontrolle.
Wie läuft die Reinigung und Vorbereitung für Medizinbauteile nach ISO 13485 bei Kreyenberg ab?
Nach der Zerspanung durchlaufen, wenn vereinbart, bei Kreyenberg bestellte Medizinprodukte definierte, mehrstufige Reinigungsprozesse (u. a. Ultraschallreinigung), um Span- und Fettfreiheit zu garantieren. Je nach Anforderung übergeben wir die Bauteile gereinigt oder für die anschließende Weiterverarbeitung im Reinraum verpackt.
Welche Losgrößen deckt Kreyenberg in der Medizintechnik-Lohnfertigung ab?
Kreyenberg begleitet Sie über den gesamten Produktlebenszyklus: von der ersten Machbarkeitsanalyse und Prototypenentwicklung über qualifizierte Vorserien (inkl. EMPB) bis hin zur skaliersicheren Serienfertigung hoher Stückzahlen im Kurz- und Langdrehen sowie 5-Achs-Fräsen.
Kann Kreyenberg Tibia-Nägel komplett inhouse herstellen?
Ja, Kreyenberg bietet die vollständige Inhouse-Fertigung von Tibia-Nägeln streng nach ISO 13485. Mit einem spezialisierten Maschinenpark von über 30 CNC-Anlagen für die Medizintechnik, darunter moderne Langdrehautomaten, 5-Achs-Fräszentren, Dreh-Fräszentren, Kunststoffspritzguss und eigene Tieflochbohrmaschinen, decken wir alle Fertigungsschritte direkt am Standort in Norderstedt bei Hamburg ab.
Auch komplexe Axial- und Langlochbohrungen bringen wir ohne externe Schnittstellen ein. Mit einer Kapazität von rund 60.000 Tibia-Nägeln pro Jahr bieten wir höchste Prozesssicherheit, lückenlose Rückverfolgbarkeit und maximale Serienkompetenz.